Без маркировки

№86 (5890) от 06 ноября 2020

Как отличить подлинные лекарственные препараты от контрафакта

С 1 июля текущего года вступил в силу закон, запрещающий продажу лекарств как отечественного, так и зарубежного производства без контрольно-идентификационных знаков. Введение маркировки призвано избавить рынок лекарственных препаратов от контрафактной продукции, что в условиях пандемии особенно актуально. Однако в аптеках до сих пор можно встретить лекарства, на упаковке которых маркировка отсутствует, причем на вполне законных основаниях. «РВ» узнали, почему так происходит и как отличить качественный товар от контрафакта.

Не успел – штраф
Эксперимент по маркировке лекарственных препаратов стартовал на территории страны еще в 2017 году. Для реализации данного проекта была разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Первым ее оператором стала Федеральная налоговая служба. С 1 ноября 2018 года вышло новое постановление федерального правительства, согласно которому информационная система мониторинга лекарственных препаратов перешла от ФНС к оператору ЦРПТ в единую национальную систему маркировки «Честный знак».
С 1 июля 2020 года маркировка лекарственных препаратов стала обязательным лицензионным требованием для осуществления как медицинской, так и фармацевтической деятельности.
– На сегодняшний день к системе «Честный знак» подключены все без исключения государственные учреждения здравоохранения, порядка 94% аптечных организаций и 84% медицинских центров региона, – рассказывает руководитель Росздравнадзора по Рязанской области Татьяна Болдырева. – Беспокойство вызывают только индивидуальные предприниматели и владельцы небольших кабинетов. Мы проводим с ними разъяснительную работу, размещаем информационные письма.
Для индивидуальных предпринимателей, имеющих не многопрофильные медицинские центры, а небольшие кабинеты, реализована возможность вести свою деятельность через бесплатное приложение «Фарма.Просто». Оператором данной системы также является организация «Честный знак». Для того чтобы начать работать в данной системе, необходимо всего лишь зарегистрироваться в личном кабинете, получить доступ и начать выгружать всю информацию о поступивших препаратах.
В соответствии с поручением руководителя федерального центра Росздравнадзора была проведена выборочная проверка лицензий на наличие подключения к системе мониторинга движения лекарственных препаратов, выдано более двухсот предостережений о необходимости подключиться к системе «Честный знак».
За несвоевременное внесение данных в систему мониторинга предпринимателю грозит штраф. Для физических лиц его сумма варьируется от пяти до десяти тысяч рублей. Для юридических лиц размер штрафа составляет от пятидесяти до ста тысяч рублей. Кроме того, за нарушение лицензионных требований индивидуальному предпринимателю придется заплатить от четырех до восьми тысяч рублей, а крупной организации – от ста до двухсот тысяч рублей.

Контрафакт не проскочит
Система «Честный знак» присваивает каждой упаковке препарата уникальный код и позволяет полностью отследить ее движение от производителя до конечного потребителя.
– В программе находится абсолютно вся информация о продукции с момента ее выпуска, – поясняет Татьяна Болдырева. – То есть вышел препарат с завода, его приобрела одна организация, следом перекупила другая. Вся цепочка из нескольких дистрибьютеров до момента продажи лекарства конечному потребителю прозрачна и видна в данной системе. Контроль движения лекарственных препаратов для государства очень важен, поскольку помогает не только вести эффективную борьбу с производством контрафактной продукции, но и прогнозировать необходимый запас лекарств, что в условиях пандемии особенно важно.
Отпуск препарата и вывод его из системы мониторинга в момент продажи осуществляется через кассовый аппарат либо через 2D-сканеры (если лекарство выдается льготнику и чек на него не пробивается).
– Система «Честный знак» отслеживает не только факт продажи и движения препарата от одного дистрибьютера к другому, но и позволяет узнать все сведения о нем в режиме онлайн, – отмечает Татьяна Болдырева. – Если на территории РФ то или иное лекарство в какой-то момент признано недоброкачественным, данная информация сразу же размещается в системе «Честный знак». С этой минуты он не подлежит реализации и сотрудники аптек не смогут отпустить покупателю данный препарат.
Существует мобильное приложение и для граждан. С его помощью любой желающий может отследить движение приобретенного им препарата и убедиться в том, что лекарство произведено легально. При выявлении недоброкачественной продукции необходимо обратиться с письменным заявлением в Росздравнадзор. По обращению будет проведена проверка.

«Нелегала» вычисляют по дате производства
Наряду с маркированными препаратами в аптеках и медицинских центрах до сих пор можно купить препараты без контрольно-идентификационного знака. По законодательству, к обращению и продаже разрешены немаркированные препараты, выпущенные до 1 июля текущего года.
– Эти лекарственные препараты разрешено продавать без маркировки до истечения их срока годности, – поясняет Татьяна Болдырева. – Поскольку у нас сложился некий запас, такие препараты какое-то время еще будут продаваться в аптеках. Убедиться в легальности приобретаемого лекарства в случае отсутствия на нем маркировки можно, попросив провизора предъявить копию сертификата соответствия или товарно-сопроводительные документы. Если лекарственный препарат выпущен до 1 июля, он качественный.
В аптеке можно встретить легальные препараты без маркировки, выпущенные и после 1 июля. В период пандемии, в мае этого года, было принято постановление правительства, согласно которому некоторым производителям была разрешена продажа лекарственных препаратов без маркировки, выпущенных в период с 1 июля до 1 октября.
– Это касается производителей, имеющих разрешение межведомственной комиссии, созданной при федеральной службе Росздравнадзора, – рассказывает Татьяна Болдырева. – Чтобы получить согласование продажи лекарственных препаратов без маркировки, эти производители предоставляли надзорным органам план, подтверждающий их готовность работать в системе маркировки в будущем, и документы, свидетельствующие, что в силу тех или иных технических причин в данный момент времени они такой возможности не имеют, а также документы, подтверждающие закупку оборудования, которое наносит контрольные знаки идентификации.

С 1 июля 2020 года запрещена продажа лекарств без маркировки. Но если лекарство было произведено до 1 июля, товар продается без нарушений. А вот от любого препарата, произведенного после этого срока и не содержащего Data Matrix код, смело отказывайтесь: такая продажа нелегальна