Биотехнический марафон

20.05.2020, 00:01

167

В нем успешно участвует рязанское предприятие

В апреле губернатор Николай Любимов присудил премию имени Уткина сотрудникам рязанского биофармацевтического предприятия «ФОРТ», которое входит в Marathon Group и холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех. Премии в размере 450 тысяч рублей за разработку и производство четырехвалентной вакцины «Ультрикс Квадри» получат четыре руководителя предприятия, в числе которых – генеральный директор Павел Евгеньевич Вандышев. «Рязанские ведомости» поговорили с ним о технологиях производства современных вакцин и перспективных инвестициях в рязанское производство.

Р.В. – Расскажите, в чем заключается современная российская технология производства 4-валентных вакцин от гриппа, в чем ее отличие от вакцин, создаваемых ранее?

П.В. – Главное отличие – в составе. В новую вакцину для профилактики гриппа так называемого последнего поколения включен дополнительный штамм гриппа B. Вакцина защищает сразу от 4 штаммов вируса гриппа: 2 вирусов гриппа А и 2 вирусов гриппа В. Еще одна особенность – это рекомендованное ВОЗ содержание антигена – белка, на который, собственно, и формируется иммунный ответ. В вакцине содержится по 15 мкг антигена на каждый штамм, и это единственный препарат такого состава на рынке.
Есть и еще одно отличие – это технологии производства. Если раньше в состав вакцин против гриппа входил цельный убитый вирус, то сегодня технологии шагнули вперед, и производителям достаточно всего лишь расщепленного вирусного белка. Такой способ производства ничуть не менее эффективный и позволяет расширить контингент прививаемых, поскольку инактивированные вакцины имеют значительно меньше противопоказаний и применяются даже у беременных.

Р.В. – Штаммов вирусов гриппа много, как определяется, какой набор будет в вакцине?

П.В. – Процесс производства вакцин от гриппа довольно сложный. Он напоминает забег на длинную дистанцию. Сначала вы подготавливаете оборудование, потом получаете штаммы от ВОЗ, потом начинаете выпускать готовую продукцию, сертифицируете ее и, наконец, поставляете. Каждый год мы проживаем целый марафон, в котором действия каждого этапа выверены до минуты.
Но давайте обо всем по порядку. Можно сказать, что цикл начинается с получения штаммов. Прогноз по штаммовому составу каждый год производители получают от ВОЗ еще до начала эпидемического сезона. Для этого организация осуществляет мониторинг через сеть лабораторий по гриппу, их порядка 150 по всему миру.
Во время сезонных эпидемий лаборатории выделяют от инфицированных людей и животных штаммы и определяют наиболее распространенные из них. Еще анализируют пути миграции животных и перемещения людей и в финале дают рекомендации по составу противогриппозных вакцин для нового эпидемического сезона. Обычно это происходит в феврале.

Р.В. – Как происходит процесс создания вакцины?

П.В. – Как только прогноз по составу получен, начинается производство. Сегодня практически все гриппозные вакцины создаются на основе куриных эмбрионов, это наиболее экономичный и эффективный способ получения вируса в промышленных масштабах. В сезон на завод ежедневно поступает не менее 160 тыс. яиц. Первым делом их дезинфицируют, овоскопируют и раскладывают по технологическим ячейкам, а на следующий день при помощи специальной машины, которая делает небольшие уколы, – заражают вирусом. Еще два дня зараженные яйца находятся в покое, в это время в них размножается вирус. А после жидкость с патогеном откачивают вакуумом из эмбриона. Из каждого яйца выходит примерно по 8-10 мл, это чуть больше 1000 литров с одной партии.
Далее – очистка и фильтрация. Полученный «субстрат» с вирусом инактивируют, очищают на фильтрационных установках и крутят в центрифугах на бешеной скорости, чтобы выделить чистый вирус. На этом этапе из 1000 литров остается всего один. Только задумайтесь!
Далее вирус расщепляют на составные части. Нам нужен только белок гемагглютинин, который и станет основой будущей вакцины. По такой же схеме мы выделяем белок для оставшихся трех штаммов и сводим все четыре воедино в реакторе. А в конце вакцина разливается в предварительно заполненные шприцы и упаковывается. Вот и все. Во время всего этого цикла проводится порядка 400 контролей качества полупродуктов, сред, сырья и готовой продукции. Качество – наш безусловный приоритет.

Р.В. – Кстати, как прошел сезон гриппа? Широкая вакцинация себя оправдала?

П.В. – Итоги обычно озвучиваются в начале лета, но уже сейчас доступен отчет НИИ Гриппа им. А.А. Смородинцева, согласно которому в России в 2020 году регистрировалась низкая заболеваемость гриппом, а до февраля эпидемический порог практически ни в одном регионе не был превышен, несмотря на довольно теплую и благоприятную для вируса зиму.
В этом сезоне был достигнут рекордный за всю историю вакцинации гриппа охват прививками среди населения, это, конечно, позитивно отразилось на статистике. Я уверен, свою роль также сыграл и частичный переход на профилактику квадривалентной вакциной. Более пяти с половиной миллионов доз этой вакцины в прошлом году в регионы впервые поставил холдинг Ростеха «Нацимбио». Ею были привиты люди, относящиеся к группе профессионального риска, – медицинские работники, учителя и воспитатели, водители общественного транспорта и так далее.

Р.В. – Почему нельзя сделать одну вакцину от всех известных заболеваний и прививать ее сразу в детском возрасте?

П.В. – Возможно, будущее позволит нам приблизиться к технологии создания универсальной вакцины, в которой будут содержаться сразу все рекомендованные врачом компоненты. Можно помечтать об этом. Все зависит от того, насколько близко научное сообщество подойдет к пониманию собственных механизмов защиты человека и, конечно, от развития технологий.
Но в ближайшем будущем медицина, вероятно, продолжит идти по пути сокращения числа уколов и создания комбинированных вакцин. Все люди разные, каждому нужен свой перечень прививок, в зависимости от состояния здоровья, и универсальный подход тут вряд ли сработает. Как нет волшебной таблетки от всех заболеваний, так и нет волшебной вакцины от всех инфекций. Но уже сегодня мы можем применять многокомпонентные комбинированные вакцины, то есть дающие защиту от многих инфекций в одном «уколе», а также вакцины с несколькими штаммами для защиты от одного заболевания.
Пока же каждая страна и даже регион формируют свои рекомендации по применению вакцин на основании эпидемиологических показателей. У нас в стране, например, список включает 12 прививок, которые можно получить по программе ОМС бесплатно. Количество инфекций в программе вакцинаций постоянно пересматривается и расширяется, как и контингент, которому может быть доступна бесплатная иммунопрофилактика.

Р.В. – Какие противопоказания у квадривалентной вакцины?

П.В. – Общие – сильные реакции на прививки, в том числе на прививки от гриппа в анамнезе, высокая температура, текущие острые состояния, вызванные инфекционными и неинфекционными заболеваниями. Сегодня существует тренд на развитие безадъювантных вакцин против гриппа, что позволяет достигать большей безопасности применения. Кстати, в феврале этого года Министерство здравоохранения одобрило применение «Ультрикс Квадри» у детей с 6 лет. Клинические испытания вакцины еще раз подтвердили ее безопасность и эффективность.

Р.В. – Минздрав России и Роспотребнадзор РФ разработали и утвердили план поэтапного перехода на использование квадривалентных вакцин для профилактики гриппа в рамках национального календаря профилактических прививок в период 2019-2021 годов. Смогут ли российские производители вакцин обеспечить такой объем продукции в ближайшее время?

П.В. – В условиях установленных сроков это трудная задача, но выполнить ее можно. Для этого нужно кратно, более чем в 3,5-4,5 раза, нарастить производство антигена. Мы, в частности, уже приступили к последовательному увеличению производственных мощностей, и в этом году планируем нарастить ежегодный выпуск квадривалентной вакцины до 30 млн доз. В дальнейшем доведем объем производства и до 50 млн доз за эпидемический сезон. Работаем над этим.

Р.В. – Планируется ли расширение производственных мощностей НПК «Форт» в Рязанской области? Куда будут направлены инвестиции?

П.В. – Планы по увеличению объемов производства квадривалентной вакцины я уже озвучил. Помимо этого, мы планируем создать на базе «ФОРТ» научно-лабораторный центр с опытным производством для отработки и изучения технологий на основе клеток.
Ну и конечно, в наших планах вывод на рынок новых вакцин, российские аналоги которых у нас в стране еще не представлены. Вместе с мировым лидером в фармацевтике мы ведем проект по поэтапной локализации в России вакцин от вируса папилломы человека, ротавирусной инфекции и ветряной оспы. На сегодняшний день общий объем инвестиций на расширение производства превышает 1 млрд рублей. И это только начало.

Р.В. – Дешевизна наверняка не единственная причина, почему государству выгодно создавать и поддерживать производство отечественных вакцин?

П.В. – Конечно, нет. Собственное производство вакцин – это вопрос способности государства быть независимым в борьбе с инфекционными заболеваниями и обеспечивать биобезопасность своими силами. А еще это развитие биотехнологий, одного из драйверов экономики, и создание рабочих мест в высокотехнологичной сфере.

Р.В. – Судя по результатам опросов, доверия к прививкам по-прежнему мало. Как вы относитесь к антипрививочникам и что, на ваш взгляд, могло бы исправить сложившуюся ситуацию?

П.В. – С моей точки зрения, вакцинация – это дело каждого, и хорошо, что есть право выбора. Но очень важно помнить о том, что от усилий каждого зависит степень защищенности всех. Это, по сути, коллективная ответственность, которая в том числе ощутимо влияет на уровень экономических затрат государства. Ведь известно, что профилактика значительно дешевле, чем лечение, а ущерб от инфекций может достигать колоссальных размеров. Отдельно отмечу, что не каждая страна дает возможность получать бесплатную профилактическую помощь и Россия здесь на лидирующих позициях. Нужно это ценить.