Механизм государственного регулирования цен, который новый закон как раз и закрепляет, уже запущен. Как это происходит на региональном уровне – об этом наша газета неоднократно информировала своих читателей. Однако госрегулирование – не единственное, что включает в себя закон. Как не раз отмечала глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, достоинством документа является и то, что он делает прозрачной процедуру регистрации лекарственных средств на всех этапах и уравнивает в правах российских и зарубежных производителей. Теперь регистрация и для тех, и для других должна занимать не более 210 дней. До этого же некоторые препараты, особенно отечественные, проходили регистрацию годами.
Также в законе подробно описывается процесс международных исследований лекарственных препаратов. Так, иностранные лекарственные средства могут проходить исследование в России, и, таким образом, отечественные специалисты получают доступ к зарубежным разработкам в области исследования лекарственных средств.
Еще новый закон вводит обновленные требования к упаковке лекарств – на пачках, коробочках, флаконах должна присутствовать информация, размещение которой раньше было необязательным. А именно: на вторичной, так называемой потребительской, упаковке препарата должны быть указаны наименование на русском языке, производитель, номер серии, номер регистрационного заявления, срок годности, способ применения, форма выпуска, условия хранения и др.
И хотя эти требования стали известны еще весной, «переналадить» выпуск упаковки к сентябрю успели не все предприятия. Весь июль и август производители лекарств (в первую очередь зарубежные крупные фирмы) вели с Минздравом переговоры на тему можно ли будет после 1 сентября продавать остатки, упакованные по-старому. Понятно, что в последнем случае сразу возникает угроза дефицита, особенно по препаратам, которые поставляют одна-две компании.
Татьяна Голикова успокоила фармбизнес: по всем контрактам, заключенным до 1 сентября, ввозить лекарства можно без обновления упаковки.
Если говорить о крупных изменениях, привнесенных законом, следует обратить внимание на то, что впервые прописывается такая важная составляющая, как мониторинг безопасности лекарственных средств, так называемый фармаконадзор. На сегодняшний день действующий закон очень плохо регулирует вопросы работы с фальсифицированными лекарственными средствами. Предполагается ответственность всех участников фармацевтического рынка за те этапы, в которых они участвуют в обращении лекарственных средств. Это, по мнению разработчиков проекта, поможет предотвратить фальсификацию лекарств. Отвечать за регистрацию и экспертизу качества будет Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (УФОИВ), который будет определен Правительством России после вступления закона в силу.
***
По информации управления Росздавнадзора по Рязанской области, о нововведениях с принятием закона информированы все медицинские и аптечные учреждения региона. Кардинально меняются сейчас функции производственных отделов аптек. Изготовление ими лекарственных форм, производимых промышленностью, с 1 сентября прекращено. Все остальные лекарственные формы по-прежнему можно будет купить в аптеке, имеющей лицензию на изготовление, по рецепту врача.
Что же касается обеспечения населения отдаленных районов необходимыми лекарственными препаратами, то министерством здравоохранения Рязанской области уже определены медицинские организации на селе, которые будут отпускать лекарственные препараты по рецептам и без них. Установлен и перечень этих препаратов.
(При подготовке использованы материалы
«Российской газеты»).