В честной борьбе

Рязанские вакцины выходят на мировой уровень

В двадцати километрах от Рязани находится деревня Ялтуново Окского сельского поселения. С виду совершенно ничем не примечательная деревня, но стоит лишь свернуть от нее чуть-чуть в сторону, как перед глазами предстает охраняемая огороженная территория, на которой расположены чистые и аккуратные здания. Со стороны создается впечатление, что территория в какой-то степени стерильна, а если попадаешь внутрь, ощущения усиливаются многократно. Это и неудивительно, ведь здесь производятся суперсовременные российские вакцины от гриппа.

Биофармацевтическая компания «Форт», которая входит в Marathon Group и «Нацимбио» госкорпорации «Ростех», открыла свое предприятие на рязанской земле пять лет назад. За это время производство выросло не только количественно, но и качественно. В июле 2019 года завод начал производство четырехвалентной вакцины от гриппа «Ультрикс Квадри». Этот инновационный препарат для иммунизации взрослых успешно прошел регистрацию в Минздраве России и уже начал массово применяться в стране.
Всем, кто первый раз попадает на предприятие, сразу же делают прививку новой вакцины, ведь сезон уже начался – самое время не только посмотреть на производство, но заодно и защитить себя от опасной инфекции.
– Инактивированная расщепленная вакцина последнего поколения «Ультрикс Квадри» включает четыре актуальных штамма вирусов гриппа вместо трех – А(H1N1), A(H3N2) и два штамма вирусов гриппа группы В. В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, в новом препарате содержится по 15 мкг гемагглютинина (антигена) каждого штамма в одной дозе – всего 60 мкг антигена, – рассказывает начальник цеха производства вакцин Алексей Куликов.
«Ультрикс Квадри» производится по технологии полного цикла с соблюдением стандартов GMP. Полный цикл значит, что на заводе производят препарат с самой важной стадии – синтеза субстанции. Сама технология любопытная и непростая: сначала вирус гриппа помещается в куриный эмбрион – обычное оплодотворенное яйцо, далее вакцинный вирус инкубируется для его размножения в яйце. После этого собирается яичный белок, который к этому времени уже содержит миллионы вакцинных вирусов, и из яичного белка выделяется вирус. Частично очищенный вирус убивают с помощью химических веществ. Затем внешние белки вируса очищаются, в результате чего получают несколько сотен или тысяч литров очищенных вирусных белков, которые называются антигенами и являются активными ингредиентами вакцины. Эти антигены – три или четыре, в зависимости от препарата, сводят в вакцину и разливают в шприцы. Интересный факт – контроль качества полупродуктов осуществляется на всех этапах и может составлять до 70% всего производственного процесса.
– В перспективе предприятие планирует нарастить ежегодный объем выпуска до 50 млн доз для реализации как на внутреннем, так и на зарубежных рынках. Препарат выпускается в преднаполненных шприцах и сразу готов к применению, – отмечает генеральный директор компании «Форт» Павел Вандышев.
Особенностью новой вакцины является, прежде всего, то, что она соответствует всем рекомендациям ВОЗ и мировым фармацевтическим трендам, это первый российский препарат такого состава для профилактики гриппа. При создании данной вакцины не используются консерванты, адъюванты и иммуномодуляторы. Планируется, что препарат станет массовой вакциной и заменит препараты предшествующего поколения для вакцинации взрослых с 18 лет в рамках национального календаря профилактических прививок.
Разработка вакцины «Ультрикс Квадри» началась в 2017 году, тогда же ВОЗ рекомендовал квадривалентные вакцины к применению во всем мире. Четырехвалентные вакцины защищают от инфекции эффективнее, так как позволяют исключить возможные риски, связанные с появлением и циркуляцией Викторианской и Ямагатской линий вирусов гриппа группы В. В настоящее время около 70% вакцин, применяемых в США, являются четырехвалентными, в Японии их доля достигает 100%.
С 2015 года в соответствии с государственной инициативой расширения охвата вакцинацией от гриппа постоянно увеличиваются объемы производства и поставок гриппозных вакцин. В частности, в прошлом эпидемиологическом сезоне «Форт» передал более
18,5 млн доз вакцины для профилактики гриппа в преднаполненных шприцах для детского и взрослого населения, что составляет 100% потребности в вакцинах для детского населения в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) и более 30% совокупной потребности в вакцинах для профилактики гриппа для всего населения.
Каков экономический ущерб, наносимый эпидемиями гриппа? В зависимости от штамма финансовые потери колеблются в пределах 15–20% от выручки за аналогичный период попавшего под эпидемию хозяйствующего субъекта. В 2018 году, по данным ВОЗ, в мировом масштабе грипп «растратил» более $10 млрд. Россия в последние сезоны, по оценкам Роспотребнадзора, теряет от 1,7 млрд до 2,1 млрд рублей. Средняя стоимость лечения одного «загрипповавшего» в регионах страны составляет порядка 3 тысяч рублей, в столице – до 4-5 тысяч рублей. Среди всех инфекционных заболеваний именно грипп занимает первое место по объемам приносимого эпидемиями экономического ущерба – свыше 75–80% от всех потерь, связанных с временной нетрудоспособностью и затратами на лечение заболевших.
Главный источник финансовых потерь на предприятиях разных размеров – невидимые издержки, вызванные тем, что сотрудник не вышел на работу по болезни или из-за необходимости ухаживать за ребенком. Эти потери редко удается выразить в цифрах, но даже беглого взгляда на типичный большой офис в феврале-марте достаточно, чтобы оценить тяжесть ситуации: в пик эпидемии отсутствовать на рабочем месте могут до 30–40% человек. Для нивелирования рисков заболеваний гриппом, отмечают специалисты Роспотребнадзора, достаточно вакцинировать 75% сотрудников – этот порог гарантирует, что эпидемии внутри предприятия не случится. Вакцинация работников, по разным оценкам, может снизить респираторную заболеваемость на 25–70%, количество дней нетрудоспособности – на 43–80%, количество посещений медицинских учреждений – на 44%.
Повышению эффективности, в том числе экономической, значительно способствует переход на вакцинацию квадривалентными вакцинами. Уже несколько лет ВОЗ рекомендует наряду с наиболее распространенными трехкомпонент­ными вакцинами использовать более продвинутые четырехкомпонентные, содержащие четыре вместо трех актуальных штаммов вируса гриппа. В России Минздрав и Роспотребнадзор разработали план перехода от трехвалентных вакцин к четырехвалентным. Уже осенью 2019 года более современной вакциной против гриппа начали прививать представителей групп риска.
Среди дальнейших направлений работы биофармацевтической компании «Форт» в приоритете расширение мощностей предприятия и создание новых вакцин. Для этого компания ведет работу совместно с российскими и зарубежными научными центрами и производителями биопрепаратов. По словам Павла Вандышева, на предприятии есть все необходимое для полного цикла производства и поэтапной локализации.
На вопрос, почему для такого важного для страны производства была выбрана именно Рязань, директор предприятия логично отвечает, что здесь существенными оказались два фактора – наличие крупной птицефабрики, которая обеспечивает предприятие эмбрионами кур для создания вакцины, и многочисленные высшие учебные заведения технической направленности в регионе.
– Больше всего на предприятии работает выпускников Рязанского медицинского университета и медколледжа. Они составляют костяк нашего персонала, – рассказывает начальник цеха производства вакцин Алексей Куликов.
Однако на предприятии работают не только выпускники медицинских учебных заведений. Здесь много выпускников естественно-географического факультета Рязанского государственного университета и Рязанского радиотехнического университета. «У нас нет никаких проблем с кадрами всех специальностей, в этом во многом заслуга региона, в котором мы расположены», – подчеркивает Куликов.
Учитывая такую мощную ресурсную и кадровую базу, созданную для работы предприятия в регионе, можно быть уверенным, что рязанский «Форт» не только сможет полностью покрыть все потребности в важнейшем для национальной безопасности вопросе вакцинации населения, но и сможет успешно побеждать в конкурентной борьбе на международном рынке.